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          办理医疗器械生产许可证的流程

          点击次数:   更新时间:2020-09-30 14:25:09     来源:www.nightingle.com关闭分    享:
            医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发,开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策,这样才会使我们制造出来的产品符合国家的规定,但是我们在办理医疗器械生产许可证的时候也要遵循一系列的流程,那么我们办理医疗器械生产许可证的流程有哪些呢?
            1、我们的企业首先就要符合国家规定。
            2、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人;
            3、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
            4、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定;
            5、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
            6、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
            7、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名。

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