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          医疗器械经营许可证增项的内容

          点击次数:   更新时间:2020-11-06 16:40:11     来源:www.nightingle.com关闭分    享:
            医疗器械经营企业检查与验收新标《代办体外诊断试剂资质》为了加强对医疗器械经营企业的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制订《医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》。
            本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
            《代办体外诊断试剂资质》企业应设置质量管理机构,下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员,质量管理机构应不少于3人。质量管理机构负责人(质量管理人)应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称,并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验;其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。 《代办体外诊断试剂资质》经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称;其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
            《代办体外诊断试剂资质》质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定,了解所经营产品的技术标准。质量管理机构应行使质量管理职能,在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 《代办体外诊断试剂资质》企业应具有质量验收人员,并具有一定的学历或者技术职称。经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员,应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称,熟悉所经营产品的技术标准。
            《代办体外诊断试剂资质》经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员,应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的技术标准。质量管理和质量验收人员应在职在岗,不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。 《代办体外诊断试剂资质》企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。负责所经营医疗器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他第三方完成技术培训和售后服务。 《代办体外诊断试剂资质》经营第Ⅲ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
            《代办体外诊断试剂资质》经营第Ⅱ类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有高中以上学历。

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